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医疗器械行业大刀阔斧整改风

发布日期:2014-05-28    【字号:  

        一季度在全国开展的医疗器械"五整治"专项行动,监管部门在全国共警告、责令整改的医疗器械企业达8981家,责令停产停业163家,撤销证件206张,超过半数企业出现问题,使得外界对医疗行业的安全性提出了质疑。6月1日出台的《医疗器械监督管理条例》势必会加速这一轮大洗牌。


  新条例惩罚力度大大加强。作为继2000年4月出台的器械监管规定之后的最新完善版本,新版《医疗器械监督管理条例》在处罚力度和监管流程上做出了全面的细化。譬如,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为,最高可处货值金额20倍的罚款,并取消五年生产许可。在新版条例中,还增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度,并将医疗器械的研制、生产、经营及使用4个环节都纳入到监管范围,形成全过程无缝隙的监管体系,为产品的再评价和淘汰,提供了强有力的支撑。



摘自:JRJ.COM

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