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医疗器械监管重在三关

发布日期:2014-12-02    【字号:  

        近几年来,随着新建医院的加入和原有医院各分院的投资兴建,各新、老医疗机构相继引进了各种进口医疗器械及设施。使得检验检疫部门对该类进口设备的检验监管业务量呈逐年增加趋势。对于医疗器械的监管工作,主要应该从报检、开箱和使用三个环节入手。


        报检环节严格审单 

         检务部门在接受进口医疗器械报检时,重点审查:一是报检的进口医疗器械是否列入《实施强制性产品认证的产品目录》或《实施入境验证的进口商品目录》,对属于《目录》内的进口医疗器械,检务部门除要求报检人提供正常报检单证外,还须提供相应医疗器械的强制性产品认证证书或进口安全质量许可证;二是报检单证所标明的医疗器械的新旧状况,对属于国家禁止进口的旧机电产品目录内的医疗器械,检务部门不予出具“入境货物通关单”。三是报检资料应该先由检验科室审查签字后至检务部门报检,这应该成为医疗器械常规的报检程序。

 

         开箱查验环节严谨细致 

         当货物到达施检现场时,一定要在开箱前联系检疫人员进行货证核对,鉴定有无新旧混装、以次充好等缺陷。一是要查验实际到货的进口医疗器械是否与报检人提供的强制性产品认证证书或进口安全质量许可证相符合,到货的医疗器械是否贴有相应的认证标志,防止必须获得而未获得我国认证的国外医疗器械流入我国。二是查验实际到货的进口医疗器械的新旧状况,防止我国禁止进口的或不符合我国安全、卫生要求的旧医疗器械投入使用。三是在检验过程中一定要严谨细致,发现敏感问题及时向上级部门汇报,为后者发出风险预警提供线索和依据。

 

         使用过程跟踪监管 

         除了加强对进口医疗器械检验外,对医疗器械的使用过程也要进行跟踪监督。对使用过程中出现的质量问题,一方面帮助使用单位与供货单位交涉处理,另一方面还向其他同型号器械的使用单位了解器械的质量情况,对出现的共性问题及时向上级汇报,使上级主管部门及时掌握进口医疗器械的质量情况。对运行正常、使用效果良好的进口医疗器械,根据使用单位提供的进口医疗器械使用情况说明,及时出具“入境货物检验检疫证明”。

 

        这些对于进口医疗器械的监察,对于我们日常的招标工作也有很大的反思作用。我们代理机构在为医院组织招标的时候,一定要尽心尽力,不能有丝毫马虎。比如,对于医疗器械注册证,一定要确保医疗器械注册证的有效性以及上面对应的型号和投标时提供的型号是否一样,从而在源头上杜绝后面的违法违规行为。


        在进口代理的工作中,我们也要严格把关,比如对于进口日期和医疗器械注册证有效期的吻合性。有的时候,会遇到虽然设备在医疗器械注册证有效期内生产,但是进口日期已经超过了有效期,在递交报关报检材料的时候,我们应该严格注意,要向相关部门说明情况,以免对于后面的清关报检工作造成影响,影响了医院的正常使用。
  


                                                                   招标一部

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